意见稿提出，对于临床紧急需要暂时进口的医疗器械，由医疗机构提出申请后，经国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委审查批准后，医疗器械经营企业凭国家食品药品监督管理局批复即可一次性申请进口报关。 ，海关按规定验放。
临床急需的暂时进口医疗器械是指国外已上市但我国尚未批准上市同类产品的医疗器械，用于预防和治疗严重危及生命的疾病。我国尚无有效的治疗或预防方法，但不包括应纳入大型医疗器械配置许可管理的医疗器械。
与常规进口医疗器械由企业申报上市不同，临时进口临床急需医疗器械的申请人是医疗机构。 同时，其申请流程和审核时间也得到了极大简化和缩短。
一位跨国医疗器械公司高管告诉经济观察报，与药品相比，国内市场医疗器械与国外的差距更小，因此临床急需、临时进口的医疗器械产品数量不会增加。非常大。 不过，这一政策肯定会对行业产生刺激作用。 尚未在中国上市的医疗器械可以根据政策在相关医院使用后形成临床数据，这或有助于加快此类器械在中国上市的审批。
一位长期期待海外医疗器械抵达中国的罕见病患者组织负责人认为，允许医疗机构申请临时进口，放大了医生和患者的主观能动性。 过去生活网资讯，公司需要申请。 如果公司不申请，患者将无法获得。
据她了解，许多罕见病创新医疗器械生产企业都是外资小企业，缺乏进入中国市场的经验。 虽然我国有接受境外数据的相关政策，但是否豁免临床试验实际上还需要与药监局进行具体沟通。 ，很多时候需要进行桥接测试，后期的进入成本非常高，导致公司动力不足。
“我们还有一个特别紧急的产品已经在海外上市了，但是缺少亚洲数据，所以相关部门没有接受海外数据。在这种情况下，生产商需要几千万的投资才能进入中国，最终选择了放弃。” 该负责人说道。
国家药监局在发布意见稿的同时，对可以申请的医疗机构进行了限制。
食药监局要求医疗机构必须在相应治疗领域多年提供疑难危重疾病诊疗服务，具备疑难危重疾病救治能力，具备国家医学中心等资质； 有关部门必须具有多年使用同类医疗器械的经验。 在该类产品的临床应用中处于领先地位； 相应的医疗团队应有相应领域的资深专家，如中国科学院或工程院院士、国家医学会相应分会主任委员等。
此外，医疗机构还应当建立完整的医疗器械使用质量管理体系，具有符合进口医疗器械特点和说明书的保障条件和管理制度。 同时，医疗机构必须建立医疗器械不良事件监测制度，制定不良事件处理方案。
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