编者注：
随着电子商务平台和物流系统的蓬勃发展，网上销售药品的商店和消费者网上购买药品的数量越来越多，随之而来的药品安全事件也时有发生。 网上买药比线下买药风险更大吗？ 如果出了问题，是找药方还是找交易平台？ 网络药品销售快速发展，国家监管跟上了吗？
网上买药方便快捷，但安全问题也值得关注。 南开大学法学院院长、南开大学医疗卫生法研究中心主任宋华林教授在新书《药品监管与规则》中专章探讨我国网络药品销售监管法学丛书》——《药品监管体制的法律改革》问题。
《药品监管体制的法治化改革》，宋华林着，译林出版社，2023年版
一、药品网络销售监管法律制度的演变
2019年《中华人民共和国药品管理法》修订过程中，立法机关综合各方意见，坚持线上线下标准一致、一体化监管的原则，对线上药品管理作出原则性规定。药品销售。 《药品管理法》第六十一条规定了网络药品销售规则，第六十二条规定了网络药品交易第三方平台提供者的义务。
在现代监管国家背景下，法律主要规定监管框架，需要行政立法来填补监管空白，制定明确的监管法律规则。 2022年9月1日，国家市场监督管理总局以总局令第58号的形式公布了《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。该部门规定共42条，明确了从事药品网络销售活动的要求，落实了第三方平台的管理责任，加强了监管部门的监督检查，规定了违法行为的法律责任。
二、依法规范药品网络销售新业态的思路
（一）认真对待药品网络销售新业态
2018年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确“完善‘互联网+’药品供应保障服务。对常见病、慢性病的网上处方经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可以委托有资质的第三方机构配送。”
这为推动网络药品销售快速发展注入了活力。 随着相关法律制度的颁布实施，药品网络销售迅速发展。 尤其是新冠疫情防控期间，限制社交距离、居家隔离的情况下，网上订单商店配送的线上药品销售模式，为保障公众基本用药发挥了积极作用。 与线下销售药品相比，线上销售药品品种丰富、覆盖面广，可以为消费者提供更多选择。 也在一定程度上打破了药品采购的时间和空间限制，显着提高了公共服务的效率和质量，优化了药品。 流通资源配置。
另外，互联网天然有“踪迹”，通过有效的追溯系统，可以清晰地显示药品的流向。 药品网上销售的特点也使得假冒伪劣药品更容易被追查，降低了监管部门事后追查的难度，也有利于监管部门对药品的溯源和事后追查，从而促使商家更加重视。药物的安全性和有效性。
互联网药品销售短期内可能对药品零售行业产生一定影响，但这客观上促进了药品零售业态的转型升级，促进了互联网平台与药品网络销售商的合作，促进了药品零售的发展格式和药物网络。 卖家的合作促进了医药零售业务与互联网平台的合作，从而促进线上线下融合发展，优化资源配置，创新服务模式，提高服务效率，降低服务成本，满足日益增长的医疗和服务需求。人民的健康需求。 。
（二）以包容审慎的法治原则推进药品网络销售监管
包容审慎的监管要求监管者宽容新业态，鼓励创新、保护创新、包容创新。 在互联网医疗等新兴领域，某些形式的违法行为实际上改善了公共福利。 对于新兴领域、新事物，要分类制定监管规则和标准。 对于有把握、有发展前景的，要引导其健康规范发展； 对于一时不确定的，设置一定的“观察期”，防止被简单屏蔽、封禁。 药品网络销售监督管理要坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管的原则，明确政府与市场的界限，确定应调整的领域。行政法规规定的，应当交给市场调节。
（三）以风险管理保障互联网医疗安全
现代社会，公众对药品安全有了更高的期望。 药品安全与风险管理密切相关。 《办法》体现了风险治理的理念：
一是要求市场主体采取有效措施，确保整个交易过程信息真实、准确、完整、可追溯，要求药品网络销售企业建立追溯体系。
二是疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等属于国家实行特殊管理的药品。 根据规定，不允许通过互联网销售。 《办法》第八条还设立了禁用药品目录制度。
三是药品网络销售企业应当建立健全风险控制制度，对存在质量问题或者存在安全隐患的药品依法采取风险控制措施。
四是建立风险预警体系。 销售处方药时，应当在每个药品展示页面下显着位置展示“处方药必须在药师指导下购买和使用”等风险提示信息，并将相关风险提示信息充分告知消费者在出售处方药之前。 该人确认了该知识。
3、药品网络销售监管体系体系建设
（一）遵守药品经营法律的有关规定
在我国，从事网络药品销售活动应当遵守药品管理法第五十二条、第五十三条的有关规定，并符合从事药品经营活动的四项条件； 遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法定要求。
（二）明确药品网络交易第三方平台提供者的义务
在互联网药品交易活动中，第三方药品网络交易平台相当于平台市场的“把关人”，也应承担防范风险、杜绝平台违法行为的责任。 《药品管理法》第六十二条第二款规定，第三方平台提供者应当对申请进入平台的药品上市许可持有人、药品流通企业的资格进行审查，确保符合法定要求，第六十二条3号文规定，第三方平台提供者发现药品上市许可持有人、平台内经营的药品经营企业违反药品管理法规定的，应当及时制止。 并立即报告当地县级人民政府药品监督管理部门。 发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
《药品管理法》第六十二条第一款明确规定，药品网络交易第三方平台提供者有向药品监督管理部门备案的义务。 第三方平台应当遵守法律法规要求，依法进行信息备案。 规范第三方平台提供者信息公开制度，公开平台相关基本信息，依法展示药品信息。 第三方平台有义务配合监督检查、案件调查、事件处置等行政监管活动。
（三）细化药品网络销售企业法定义务
《办法》对药品网络销售企业规定了更严格、更细化的法定义务，细化了《药品管理法》的相关要求。 这表现为：
资质和业务范围符合要求。 从事网络销售药品，应当具备保证网络销售药品安全的能力，经营方式和经营范围应当经批准。
建立质量体系和质量管理体系。 药品网络销售企业应当建立健全药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、网上药房服务等制度。
销售活动符合法定要求。 《办法》对药品网络销售企业报送信息、发放药品、开具销售凭证、保存完整记录等提出要求。 上述措施针对网络药品销售的特点，建立了一套完整、系统的药品网络销售质量保证措施和管理标准。
强制信息披露的义务。 药品网络销售企业有义务持续公开许可资质和人员资质信息。 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，克服药品交易活动中消费者与市场主体之间的信息不对称。
四、加强处方药网络销售监管
我国对处方药和非处方药实行分类管理制度。 根据药品的种类、规格、适应症、剂量和给药途径的不同，药品分为处方药和非处方药管理。 处方药必须凭医生处方才能配制、购买和使用。 从比较法的角度来看，美国、荷兰、英国、瑞典等国家都不同程度地放开了处方药网络销售，并形成了各自特色的运营模式和监管体系。
《办法》第九条强化了网络销售处方药品的处方要求生活网消息，要求处方来源真实可靠； 要求药品网络零售企业、第三方平台和电子处方提供商签署协议。 该系统旨在加强网络销售处方药的追溯管理，从源头上预防问题的发生。
《办法》第十三条对网络销售处方药的信息展示提出了详细要求，要求药品网络零售企业区分处方药和非处方药，在相关网页上显着标识，并突出显示“处方药”。各药品展示页面下有“药品必须在药师指导下凭处方购买和使用”等风险提示信息。
《办法》第十三条还规定了药品网络零售企业有义务向消费者充分告知警示信息。
《办法》第十五条还规定了网络处方药销售者保存处方记录和网络药品服务记录的义务。
五、药品网络销售监管模式推陈出新
在我国强调国家治理体系和治理现代化的背景下，治理虽然改变了国家与社会的关系，但监管部门仍然履行监管职能，招募市场和社会力量，实现对药品网络销售和网络销售的监管。毒品网络。 TWS 服务的目标。 《办法》尝试运用事前监管和事后监管方式，综合运用行政许可、监督检查、强制信息公开、警示、约谈、违法事实公示等多种监管手段，更好地监管药品网络销售。
（一）监督检查
监督检查是准确查明事实、作出后续决策的重要前提。 监管部门可以根据职权主动对第三方平台和药品网络销售企业进行检查，决定检查类型和范围，决定收集哪些证据。
《办法》第二十六条规定了监管部门的监督检查权；
《办法》第二十七条规定，监察部门在检查时有权进行现场检查、抽样检查、询问、查阅复制材料、采取查封、扣押等措施。
（二）强制信息披露
强制性信息公开不是行政机关公开信息，而是通过对市场主体设定法定的信息公开义务，通过信息公开克服消费者与市场主体之间的信息不对称。
《办法》第十二条要求药品网络零售企业公布许可信息、展示药学技术人员资质信息；
《办法》第十九条要求第三方平台公示相关行政许可、备案等信息，以便消费者了解企业和平台资质的合法性。
《办法》第十三条对药品网络零售商展示药品信息特别是处方药信息提出了严格要求。
《办法》第十七条规定，第三方平台应当建立并实施药品信息展示系统。 这是强制信息披露工具的具体应用。 通过披露真实、准确、完整的信息，保障公众的知情权和选择权，让市场主体接受社会监督。
（三）药品网络交易监控
药品网络交易监控系统是药品网络销售监管的重要系统。 为适应药品网络销售新业态监管需要，国家药品监督管理局组织国家药品监督管理局南方医药经济研究所（以下简称南方所）筹建国家医药经济研究所药品网络销售监管平台自2016年起，坚持以“网管网”监管理念为基础，组织开展药品网络销售监管工作。 目前已实现对国内18000多个网站（含网店）的日常监控，月均监控商品页面近750万个。
其中，2020年3月至2022年3月，全国药品网上销售监控平台监控页面超过6900万个。
2022年1月至2月，南方所监测发现药品网络销售违法违规线索160条，涉及19个省（区、市）。 进行调查。
《办法》第二十九条规定了药品网络销售监控制度。 省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监管平台应当与国家药品网络销售监管平台实现数据对接。 药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录可以作为依法实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。
（四）推出响应式监管工具
《办法》第三十条规定，有证据表明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以采取警告、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用等措施。并及时公布检查处理结果。 这些监管工具相对更软、更灵活、更灵活、更创新，有利于加强监管者与被监管者之间的信息交流和角色互动。 监管机构可以及时纠正违规行为，完善内部合规体系，更好地实现监管目标。
六，结论
药品网络销售的协同监管，将以命令手段为特征的行政监管与市场主体的自律监管联系起来，形成“铰链”，从而在药品网络销售市场主体与药品监管部门之间形成独特的关系。 规范含义的法律结构。 协同监管打通了一张“疏而不漏”的网，为行业自律留下了足够的灵活性空间，但制度的严密性在于，当第三方平台和个体企业出现故障时自律，还是可以的。 通过药品监管部门的介入和药品法律责任条款的规定，保证药品网络销售监管架构的稳定性，从而更好地履行监管任务，保障公众健康福祉。
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