地哲药业今日宣布，公司自主研发的全球首个T细胞淋巴瘤（PTCL）领域高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准）。 评估中心（CDE）已正式受理治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的申请。 这是迪哲药业今年成功申请的第二个创新药来源。
地哲药业创始人、董事长兼首席执行官张晓林博士表示：“地哲药业两个自主研发创新药的上市申请已在一年内获受理，其中®（苏沃替尼）已于8月获批22日在中国获批上市，这不仅体现了地哲医药以“填补未满足的临床需求”为中心的研发理念，也意味着研发成果的高效落地正在不断加速公司商业化进程，目前临床上有r/r PTCL仍缺乏有效的治疗方法，戈利昔替尼有望解决r/r PTCL的治疗困境，为患者带来更好的生存获益。”
卓越的功效和安全性，荣获多项国际奖项
PTCL 是一种高度异质性和侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占全球 NHL 的 7% 至 10%。 我国PTCL的发病率明显高于欧美国家，约占NHL的25%。 根据Frost＆的分析，2019年中国约有22,600例新发病例，预计2030年将增加至29,000例。PTCL具有亚型多、易复发、预后差的特点。 初次治疗失败后，r/r PTCL 的预后极差。 3年总生存率仅为21%-28%。 多年来，国内外尚无常规批准的标准治疗方法。 ，表明该病的治疗存在很大的挑战。
戈利昔替尼的新药上市申请基于其国际多中心关键临床试验（B部分）。 主要研究终点是独立影像审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR) 为 44.3%。 完全缓解（CR）率达到23.9%，多种常见PTCL亚型均出现肿瘤缓解。 在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAE）是可恢复的或临床可控制的，具有良好的安全性和耐受性。
该研究成果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上以口头报告的形式公布。 国际多中心临床I期伊始，戈利昔替尼卓越的临床疗效和安全性就受到国际学术界的广泛关注和认可。 多次入选国际顶级学术会议，4年共获得5次口头报告冠军(,,,,)。 近日，其I期临床试验（Part A）的研究成果发表在国际顶级期刊《 of 》（of）上，影响因子高达51.8。 是近五年来我国淋巴瘤领域学者以通讯作者和第一作者身份发表的该研究的第一作者。 发表影响因子最高的临床研究文章。
领先变革科技平台，赋能差异化竞争优势
地哲医学前身是阿斯利康全球唯一的转化科学研究中心。 公司依托行业领先的转化科学能力和技术平台，有效提高了新药研发的成功率，建立了5个具有全球差异化竞争优势的产品管线。
戈利昔替尼是迪哲转化科学的重要研究成果之一。 该公司率先发现并验证靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗选择，使戈利昔替尼成为淋巴瘤领域的全球首个。 它是目前唯一处于NDA申请阶段的高选择性JAK1抑制剂。 已于 2022 年获得美国食品和药物管理局的“快速通道”资格，用于治疗 r/r PTCL。
除戈利昔替尼外生活网资讯，公司另一主导产品®已在中国获批用于治疗EGFR外显子20插入（EGFR）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），这在该领域尚属首次迄今为止的肺癌。 首个也是唯一一个同时获得中美“突破性疗法认定”的国家创新药。 依托转化科技平台，®采用独特的分子设计，从源头突破难治靶点，凸显其同类最佳潜力。
随着源头创新成果加速转化，地哲医药将进一步发挥领先优势，加快具有突破性治疗优势的全球首创、创新药物的研发和商业化。
关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首个也是迄今为止唯一一个处于T细胞淋巴瘤领域新药申请阶段的高选择性JAK1抑制剂。 其第一个适应症是复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (r/r PTCL)。 ）正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家进行关键临床试验。 截至2023年2月16日，在国际多中心关键临床研究（B部分）中，戈利昔替尼单药表现出强效且持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为44.3%，其中超过肿瘤缓解的受试者中有一半达到完全缓解（CR），CR 率达到 23.9%。 戈利昔替尼用于治疗难治性PTCL，于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道”认定。2023年9月，戈利昔替尼的新药上市申请获新药审评中心受理国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的I期临床试验（A部分）研究成果发表在国际顶级期刊《 of 》（影响因子51.8）上。
关于施瓦茨®
®是一种口服、不可逆、高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，针对多种 EGFR 突变亚型。 凭借其优异的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国批准。 美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为肺癌领域首个也是唯一一个获得中美双BTD的国产一类新药，目前正在全球注册临床阶段。 ®的首个适应症通过优先审评，于2023年8月22日在中国获批上市。用于既往含铂化疗后疾病进展，或对含铂化疗不耐受，且存在表皮病变的患者已通过测试具有生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者而得到证实。 截至2023年4月3日，中国注册临床试验（WU-KONG6、WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®可治疗含铂化疗失败或不耐受的EGFR外显子20插入突变。 EGFR 型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），该研究的主要终点——独立影像学审查委员会（IRC）基于 1.1 评估的客观缓解率（ORR）达到 60.8%，并观察于多种EGFR突变亚型具有明确的抗肿瘤活性。 同时，该适应症的全球注册临床试验（WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。 此外，®作为携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌一线治疗的国际多中心临床研究也在进行中（ 28，WU-）。 此外，®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌中也取得了初步疗效。 ®的转化科研成果于2022年4月登上国际顶级期刊（影响因子：39.397）。
关于迪哲医药
地哲药业是一家创新型生物制药公司，专注于恶性肿瘤和免疫疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。 公司秉承源头创新的研发理念，旨在推出全球首创的具有突破性潜力的药物和疗法，旨在填补全球未满足的临床需求。 公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，建立了5条具有全球竞争力的产品管线。 两款主导产品正在进行全球关键临床试验，其中一款已获准上市。
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