编辑：生活网 来源：生活网
fda
近日，重庆华森药业股份有限公司（股票简称：华森药业，股票代码：）收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的正式文件通知及cGMP现场检查报告。 报告显示，沃森制药五期生产基地符合美国药品cGMP要求。 本次检查通过，NAI（无需整改），“483”缺陷为零。
屈臣氏生产基地五期按照美国cGMP和欧盟GMP标准建设，投产后积极申请美国cGMP检查。 随着今年疫情的释放，美国FDA检查专家于5月下旬前往沃森制药五期生产基地进行现场cGMP检查。 根据美国FDA的cGMP标准，对药品生产场地的质量管理体系、厂房设备系统、药材及储存系统、生产及过程控制体系、包装及标签体系、实验控制体系等都进行了详细的检查和检查。深度。 现场检查专家对质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际质量体系的完整性和合规性，能够保证药品的有效性和安全性。
5月下旬，美国FDA检查专家与沃森共同种植一棵象征友谊的树
美国FDA被公认为全球最权威、最严格、最具影响力的药品管理和监督机构。 近年来，不断提高药品审批标准，加强药品生产监管。 此次通过检查，标志着沃森药业的GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到国际领先水平，并严格按照cGMP规范实施规范化、程序化、规范化管理，有利于公司拓展业务。欧美国际制剂市场。 国际市场竞争力的提高，为未来进一步加强国际合作创造了更加有利的前提。
据悉，FDA 483报告（缺陷报告）又称现场观察报告，是FDA检查专家在对药品质量体系进行现场检查时发现的不符合cGMP情况的汇总清单。公司按照cGMP标准。 此次检查是沃森制药首次接受FDA现场检查，并以零“483”通过检查，是公司发展历程中的重要里程碑。
沃森制药五期生产基地
万里征程风正劲，重任再起航。 沃森制药多年来专注于创新药、高端仿制药和创新中药的研发。 以三大优势领域（消化、耳鼻喉、精神神经）为基础，迅速扩展到癌症、免疫、呼吸、代谢等领域。 围绕药品研发和药品管理中的难点和痛点，以实际行动坚守“为老百姓提供用得起的好药”的初心生活网资讯，用实际行动践行“中国造好药、走向世界”的使命。昂扬的步伐，助推生物医药产业高质量发展，让中国好药造福更多全球患者。
本网站转载其他媒体之作品，意在为公众提供免费服务。如权利所有人拒绝在本网站发布其作品，可与本网站联系，本网站将视情况予以撤除。
Copyright © 2017-2018