据湖南省卫生健康委网站7月10日消息,湖南省卫生健康委近日回复省第十四届人大一次会议夏洪等代表《关于规范新冠肺炎治疗的意见》人胎盘”,称:省药监局支持人胎盘建立的探索。 胎盘素在相关药品生产中的原料利用机理; 中药“紫河车”是用人胎盘加工、干燥制成的滋补中药。 因“紫河车”制备和应用中存在伦理冲突和安全风险,2015年12月第十版药典中,紫河车不再列入目录; 湖南省卫健委将积极向国家卫生健康委、国家中医药管理局汇报,建议尽快建立紫鹤车“合理利用、规范使用”的有效机制。
湖南省卫健委综合湖南省药品监督管理局意见后作出回应。
对于规范人胎盘流通和处置的建议,湖南省卫健委回复称,2005年,原卫生部向山东省卫生健康委发出关于医疗机构产后胎盘问题如何处理的请示卫生厅、青岛市卫生局。 批复,下发了《卫生部关于产后胎盘处理问题的批复》(卫政发[2005]123号),其中明确规定:“产后胎盘应当属于母亲所有。如果母亲放弃胎盘可能导致传染病传播的,医疗机构应当及时告知产妇,并进行消毒处理。按照《传染病防治法》和《医疗废物管理条例》的有关规定,作为医疗废物处理。 我委将继续指导医疗机构严格按照国家有关部门的有关规定,合法合规管理和处置胎盘。
对于允许制药企业将健康产妇捐赠的人胎盘制成药品的建议,湖南省卫健委回复称,中药“紫河车”是用人胎盘制成的滋补中药。 省药品监督管理局表示生活网报道,支持探索建立以人胎盘为原料生产相关药品的机制,并明确要求:一是人胎盘必须来自于自愿遗弃或捐赠的人。产妇,经检验合格后方可作为生产相关药品的原料。 原材料的使用、胎盘的相关信息及其流向医疗机构必须注册并备查; 二是对于可能引起传染病传播的人胎盘,医疗机构应当按照相关规定进行处置,不得以任何方式、方式作为原料使用; 接收人必须是具有药品生产资质和以人胎盘为原料的药品注册批准文件的药品生产企业,并按照药品生产质量管理规范进行管理和生产。
对于制定合法的人胎盘采集流程并明确权利、义务和相关责任的建议,湖南省卫健委表示,目前,国家对人胎盘的管理、管理、使用尚无明确、系统的规定。 由于中药“紫鹤车”制备和应用存在伦理冲突和安全风险,2015年12月第十版《中国药典》中,紫鹤车不再列入目录。 下一步,我委将积极向国家卫生健康委、国家中医药管理局汇报,建议尽快完善相关管理制度,形成“合理规范使用”的有效机制。应设紫鹤车。 同时,我委将根据国家相关法律法规,会同药品监管等相关部门,加快探索建立湖南省人胎盘处置各环节的管理规定,推动湖南省人胎盘处置的发展。人胎盘处置管理规范。
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