为密切跟踪医疗机器人行业的动态和趋势，我们将定期体例医疗机器人行业动态月报。聚焦国家“健康中国”战略目标配景下医疗机器人行业发展相关内容，密切关注国家药监局、卫健委、科技部等几大部委和行业内知名企业动态信息。本期介绍了10月份以来医疗机器人行业的政策、市场、财经投资、技术、产物、应用以及会议等七大领域的重要动态信息。

一、政策法规

1.上海市首批生物医药产物注册指导服务工作站挂牌

10月21日，上海市浦东新区、徐汇、长宁、普陀、宝山、闵行、嘉定、金山、松江、青浦、奉贤及临港新片区等12个地区首批生物医药产物注册指导服务工作站挂牌建立。下一步，上海市药监局还将进一步加强各工作站专业人员培训、做好业务指导；相关区政府也将加大投入，给予工作站须要的人员、资金、政策扶持，推进工作站在服务企业发展、支持财产落地工作方面发挥更大的作用。

2.国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

10月22日，国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》，目的是加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。《规定》提出，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产物检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部分或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检陈诉负主体责任。

3. 国家卫生健康委办公厅开展康复医疗服务试点工作

10月27日，国家卫生健康委办公厅发布关于开展康复医疗服务试点工作的通知，确定北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、重庆、四川、宁夏等15个省市自治区作为康复医疗服务试点地区。试点时间：2022年1月-12月。试点任务包罗：增加提供康复医疗服务的医疗机构和床位数量、加强康复医疗学科能力建设、加强康复医疗专业人员培养培训、创新开展康复医疗多学科合作模式、加快推动居家康复医疗服务发展、积极推动康复医疗与其他服务的融合发展、探索完善康复医疗服务价格和支付机制等内容。

4. 国家器审中心发布《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告》

10月28日，CMDE发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告。内容包罗：自2021年10月1日起，不再受理医疗器械注册指定检验申请。2021年10月1日前已作出不予注册决定的医疗器械注册申请，符合原《措施》规定条件的，注册申请人可以在规定期限内提出复审申请。境外注册申请人、存案人应当指定中国境内的企业法人作为署理人，管理相关医疗器械注册、存案事项。境外注册申请人、存案人在中国境内设立的代表机构不能作为署理人。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并根据相关要求提交申请资料等。

二、市场动态

1.CCI创新工程中心动物实验中心启用，将打造世界一流医疗器械创新平台

10月10日，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）创新工程中心动物实验中心在嘉定区江桥镇启用，将致力于推动中国原创医疗器械的研究和发展，建设世界一流的医疗器械创新平台。CCI创新工程中心动物实验中心为第三方大动物实验中心，由上海昕诺医学研究有限公司运营，中心占地11.2亩，一期总建筑面积3000平方米，其中包罗1200平方米动物饲养区，可容纳猪、犬、兔、豚鼠等实验动物；1100平方米动物实验区，可开展介入及外科手术、全面的影像学检查、临检病理学检查、医疗器械的生物相容性检测等。

2. 术锐与美敦力签署战略合作协议

10月21日，“北京术锐与美敦力战略合作协议签署仪式”在上海隆重举行。北京术锐首创人、上海交通大学徐凯教授与美敦力大中华区总裁顾宇韶先生出席此次签约仪式，此次合作双方将共