合肥天罡免疫制药股份有限公司（天罡一诺）今日宣布，其自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 近期将在美国开展I期临床研究。 目前国内外尚无同目标产品获批上市。
TGI-6是天罡医诺自主研发的新型强效双特异性抗体。 TGI-6作为针对新药物靶点的抗体药物，具有抗肿瘤活性高、成药性好、潜在安全性好的特点。 主要用于结直肠癌及其他肿瘤相关抗原阳性实体瘤的治疗。
TGI-6可以特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原，同时结合T细胞表面的CD3分子，强力激活T细胞并杀伤肿瘤细胞。 TGI-6采用高亲和力结合肿瘤靶点、低亲和力结合CD3的设计，在保证高杀伤活性的同时生活网资讯，降低了细胞因子风暴的风险。 TGI-6可以靶向多种实体瘤，包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌。 临床前研究表明，该抗体在结直肠癌动物模型中单次给药后具有完全消除肿瘤的能力，表现出较强的抗肿瘤活性。 对于该产品，天罡医疗诺的两大战略合作伙伴（原缔脉）和金斯瑞分别提供了IND申报提交服务和临床前CMC服务。
中国工程院、欧洲科学院双院院士、天罡一诺创始人田志刚教授表示：“我对TGI-6项目获得IND感到由衷的高兴和自豪。这是目前全球唯一的竞争性项目。”同靶点药物正在进行I期临床试验，与竞品相比，TGI-6具有更强的抗肿瘤活性和潜在的临床安全性，同时我们还有很多值得探索的地方，研究越来越深入天罡一诺坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有10多个产品管线正在如期推进，希望为全球患者带来更多新疗法。”
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关于天罡医疗诺
天罡一诺是一家由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授领衔的研发团队创立的生物科技公司，致力于源头创新免疫药物的研发。 研发团队专注NK细胞研究30余年，研发实力领先全球NK细胞领域。 近10年来，团队以强化人类NK细胞及相关免疫细胞的抗癌功能为目标，深度参与癌症免疫治疗新靶点和新途径的发现，重点关注抗体的开发基于独立发现新靶点的免疫药物。 实现源头创新和高速转型发展，抢占全球抗癌免疫大分子药物竞争高地。
天罡医诺目前拥有近8000平米的包括SPF动物实验室、GMP标准重组蛋白制备实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测分析平台等专业研发基地。
天罡一诺目前拥有10余个产品管线，其中一半以上已完成临床前研究，其中TGI-2将于近期在美国完成I期临床试验首次患者入组（FPI） 。 明年，天罡一诺将有3个创新药进入I期临床研究。
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